当前位置: 首页>>教学管理>> 日常教学

药品生产技术专业建设规划

创建时间:2024/02/19   来源:本站   访问次数:5749

 

一、行业背景与专业人才需求

(一)行业背景

药品生产技术是指借助生物工程技术来合成制备有药物活性产品的技术。近代生物技术(以微生物发酵技术为特征)在全球制药产业中具有举足轻重的地位:全球使用的抗癌药物中有50%是直接或间接来自微生物。1982年美国第一个重组生物技术药物牛胰岛素的上市,标志着生物制药已经进入以基因工程技术为核心的现代生物技术时代。

生物药物(细胞因子、疫苗等)能弥补传统化学药品的根本缺陷,具有毒副作用小、疗效确切、成功率高、成本低及附加值较高等优点,在令人谈之色变的艾滋病、SARS、乙肝、狂犬病、禽流感等疾病爆发时发挥了重要的防治作用,具有极强的生命力和广阔的发展空间。从1998年至今,全球生物制药产业(以发酵工程、基因工程、抗体工程和细胞工程等为代表)年销售额增长幅度连续保持在15~33%,被普遍认为是“二十一世纪的钻石产业”。

1、生物制药产业是国家“十二五规划”重点发展产业

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》中明确指出“要大力发展生物产业”,“医药行业的发展重点是:重大新药研制,尤其是作为生物制药产品的诊断试剂、疫苗的研制等”。

2、生物制药产业是湖南省重点发展的支柱产业之一,区域优势明显

《湖南省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》中也明确提出:“加快高新技术产业化”,其中就包含生物技术领域。“生物技术与创新药物”的研发也被列为《湖南省中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》的科技自主创新主要内容。

湖南省具有丰富的药用动植物资源,是全国药品制造和流通的基地之一。湖南生物制药企业的综合效益在全国同类企业中处于领先水平。

(二)人才需求

据资料分析,目前生物制药企业发展速度和数量遥遥领先于其他制药行业,急需生物制药专业各层次的人才。在生物制药行业的生产技术、管理层中,中级技术以上人才不到18%,高技能人才在3%以下,一线技术人员紧缺。

1、生物制药行业人才岗位需求发生明显变化

我国生物制药领域中微生物发酵技术比较成熟,其产品占主导地位,发酵技术、发酵产品的应用范围越来越广泛、多元化。随着生物制药产业的生机勃发,从上世纪80年代开始,基因工程、细胞工程等现代药品生产技术快速发展,使得微生物发酵技术结合基因工程、细胞工程等现代生物技术,正逐渐形成一种新的趋势,推动着我国生物制药产业蒸蒸日上,因而对人才的知识结构和技能结构也提出了更高的要求,同时也带来了行业岗位需求变化:生物制药行业需要大量掌握传统微生物发酵、提取等生产技术的高技能人才,同时也需要具有基因工程、细胞工程等现代生物制药生产技术的可持续发展的高技能人才。

2、生物制药技能型人才供求失衡

近年来随着高等教育快速发展,湖南省也培养了大量生物制药专业人才,但具有生物制药生产知识和操作技能的一线高技能人才所占比例偏少,年培养能力只有1000人左右。而我省现有生物制药企业160多家,需要相关人员11.9万人,按7%增长速率计算,年增长需求8300人,加上自然更新人员,每年需要生物制药专业人员约8600人。以上情况表明,现有药品生产技术高职教育现状不能满足制造业强省对该领域高技能人才的需求。因此,药品生产技术专业人才社会需求大,急需大力培养。

(三)培养现状

湖南省有50所独立设置的高职高专类院校,开设生物技术制药课程的学校有12所,占学校总数的23%。每年培养生物制药专业的专科生约1000人,人才培养的数量远远不能满足湖南省生物制药产业发展的需求;随着药品生产技术的快速发展,企业急需既掌握微生物发酵、产品提取等中下游制药技术,又掌握基因工程、细胞工程等上游药品生产技术的高技能人才,而各高职院校同类专业却仍停留在中下游技术技能型人才培养的层面,学生本人也缺乏可持续发展的知识结构和能力结构。各高职院校办学水平参差不齐,人才培养质量不能满足快速发展的生物制药企业对一线高技能人才的需求。

二、建设目标和任务

(一)建设目标

近期目标:通过3年的建设,建立高水平的药品生产技术专业教学支撑平台、师资支撑平台、实训支撑平台、资源共享平台以及产业化支撑平台,探索一套管理科学“工学结合”的“2+1”培养模式,成为专业特色鲜明,社会与生物制药行业认可度高,对湖南区域经济和生物制药行业发展具有较大促进作用的国家示范性专业。

中长期目标:在人才培养模式、课程体系构建与课程建设、专业教学、团队建设、实训基地建设等方面发挥示范作用,确立在全国同类专业中的排头兵地位。实现生物制药行业高技能人才培养的可持续发展目标,协助“上中下”游技术生物制药企业进行员工培训和科研,成为社会服务支撑平台,成为国内一流的高职名牌专业。

(二)建设任务

药品生产技术专业虽然取得了很大成绩,获得了行业和社会的高度赞誉。但距离国内一流、世界知名的国家级示范专业尚有一定差距。针对药品生产技术专业现有的不足,基于现有专业建设成果,依托湖南省这一生物制药生产基地的产业背景优势,深度融合“校企一体化”办学模式。通过示范性建设,实现以技能型人才培养为目标,以课程体系、教学内容、师资队伍、实验实训、社会服务、专业群等建设为突破口,实现示范性药品生产技术专业的实用性、先进性、引领性目标。

1、完善工学结合的“2+1”人才培养模式并强化过程管理

要加强“2+1”人才培养模式中校内实训和顶岗实习两个阶段的有机衔接与融通,校内实训为顶岗实习打基础,顶岗实习为就业打基础。

深入加强校企合作,引入企业资源,包括产品工艺、设备参数、企业文化、培训课程、培训计划、用人制度等,紧跟企业技术发展步伐,依托真实职业环境,为企业“同步培养”高技能人才。

加强校外实训全程管理,包括业务指导和思想指导,健全管理制度、考核制度、激励制度和监控机制,帮助大学生完成社会角色的转变。

在实现学校和学生利益的同时,要实现企业在“工学结合”中的利益,即为企业培养出“适合企业岗位需要的人才、建立企业人力资源储备”。

2、建设“工学结合”人才培养模式下的课程体系

新形势下需要药品生产技术专业高职学生具有主要和辅助两种“核心技能”[掌握发酵及分离纯化技术的生物制药工艺,具备设备应用与养护能力(主);同时掌握细胞工程、基因工程的基本技术及工艺,具备设备应用与养护能力(辅)],但现只具备其中的“主要”技能,缺乏核心中的“辅助”技能。今后要继续提高发酵工程制药和药物制剂等核心课程的教学质量,将微生物、生物技术制药等课程建设成精品课程;适当补充以细胞工程、基因工程等为主的生物制药上游技术理论和实践知识;编写“工学结合”特色的5门课程教材,深化教学改革,创新教学内容,探索新的人才培养模式。

3、建设具备“双师”结构和“双师”素质的优秀专业教学团队

为适应生物制药产业快速发展,培养出符合时代发展需要的高技能人才。在现有2名专业带头人(主要专攻生物制药中下游技术)基础上,需再培养2名具有生物制药上游技术基础理论、实践和科研能力较强、在行业中有重要影响的专业带头人,使药品生产技术上下游技术兼容、协调,更有利于专业建设并符合产业发展的需求。此外,骨干教师与兼职教师的能力还有待继续培养提高,以建成一支结构合理、素质优良、专兼结合的“双师素质”和“双师结构”教师团队。

4、建设与真实“职业环境”接轨的生物制药行业人才培训基地

校内实训基地投资虽然达到500多万,但按照国外同类药品生产技术专业的实训基地标准,生物制药实验实训条件还有待完善。中下游技术“技能实训中心”条件需要整合扩建,新建生物制药上游技术实训中心。建设生产性实训中心:“红霉素生产线”、“谷氨酸”生产线,囊括了大部分药品生产技术,再现生物制药企业真实职业环境。使药品生产技术专业学生的核心技能在这里能够充分锻炼和巩固。

5、建成面向行业的教学资源共享体系,充分体现专业辐射性

药品生产技术专业为湖南生物制药业培养了大量急需的高素质技能人才,取得多项教学、科研、社会服务成果。由于缺乏必要的平台,使教学改革和课程内容改革的成果、优质的教学资源等没有及时与全国同类院校专业共享,一些新信息新技术没有及时发布。通过建立资源共享体系,服务同类院校和社会,实现药品生产技术专业示范性、引领性、辐射性的功能。

三、建设内容

(一)人才培养模式建设

1、建设目标

“学校的荣誉,不在它的校舍和人数,而在于它一代一代学生的质量”。校企深度融合,多层次、多角度探索人才培养方案。以“工学结合”“2+1”学生培养模式为突破口,通过现场教学、校内技能实训、校内生产实训、企业顶岗实习等“四位一体”为主导的工学结合模式,培养学生牢固的专业技能、健康的劳动态度和良好的职业道德,使本专业学生的业务能力达到药品生产技术人员职业岗位群中相应工种的水平,掌握近代生物技术制药工(微生物发酵工等)和现代生物技术制药工(如基因工程、细胞制药工)应具有的知识和技能,培养高素质的技能型人才。

2、建设措施

(1)“2+1”人才培养模式要坚持学生素质教育优先的原则

积极引入企业文化,建设与企业文化相融合的校园文化,使学生毕业时能顺利适应企业文化管理的环境。加强具有职业特色的技能比赛和社团活动,根据专业就业岗位实际要求,组织开展一系列有职业特色的专业技能比赛和社团活动。定期召开“2+1”培养模式学生管理工作研讨会,届时邀请企业经理、实习学生、在校学生、学生家长、教师等参加,通过研讨找出存在的问题与根源,确定学生管理工作指导原则,探索“2+1”人才培养模式下的学生管理模式。

(2)引入企业教学资源、发挥校企两个育人主体的作用

校内教学与行业专家共同制定教学计划和实训计划,进一步融合校企育人计划,把学生的“职业培训”与企业职工岗位培训结合起来。两年校内教学过程中系统的引入企业产品,产品工艺、设备参数、职工培训计划,并列入专业教学计划,严格组织实施,对学生进行系统的培训。为学生一年“顶岗实习”打下坚实的基础。设定专柜,请企业专家就其产品结构、药理功能、工艺过程到质量控制,从产品制剂到销售策略进行讲授。实现为企业为市场同步培养人才。

学生一年顶岗实习过程中更要注重汲取理论知识和实践知识,校企根据生产实际共同为实习学生制定完善的年度培训计划。

(3)进一步改革和完善与企业岗位接轨的“实践性教学体系”

进一步改革和完善实践性教学体系,通过两年的校内课程实验和专业实训(包括“基本技能训练、综合技能训练、生产性实训”),完成校内学生“岗前职业培训”,与校外“顶岗实习”接轨。校外一年企业“顶岗实习”,是真实职业环境的培训,实现与企业岗位需求零距离接轨。

(4)建设生产性实训基地,通过“生产项目”教学法再现职业环境

选择具有代表性药品工艺流程,建设红霉素和谷氨酸生产性实训基地,按照国家标准引入企业的工艺流程、设备参数、组织机构。上设由指导老师和企业工程师组成的制药指挥部,下设由学生组成的包括发酵组、质控组、物料组、卫生组等多个部门,再现真实职业环境。最后由老师和企业工程师对学生的工作态度、生产进度、生产质量和管理水平等进行考评。

(5)加强“顶岗实习”过程管理,探索“2+1”培养模式长效机制

“2+1”学生培养模式的改革实现了校企双赢。使企业有机会按照自己的需求参与学生培养过程,实现了企业“培养人才”的目标,这是校企结合根本利益所在,只有实现了企业的利益才能实现和体现学校的价值。

探索“2+1”培养模式长效机制还要制定符合行业岗位需求的一年“学生顶岗实习教学计划”和考核体系、建立实习管理制度和管理机构,强化过程管理,主要进行以下两个方面工作: 

①校企共同制定“学生顶岗实习教学计划”

学生企业顶岗实习教学内容包括教学目标、教学内容、教学管理与考评等方面。本项目共三个模块:第一个模块集中在国家药品法规、环境法规、厂规厂纪等知识;第二个模块主要讲授制药企业涉及到的专业基本知识,内容涵盖制药基本知识、GMP知识、QA质量管理程序及监控SOP等;第三个模块则以生产操作、管理、维护为主要教学内容,主要包括生产SOP、设备操作SOP、厂房设施维护保养、检修SOP等。三个教学模块相互依托、相互补充、相互辉映,从而提高学生理论水平与实操技能。

②建立企业顶岗实习管理机构和管理制度

顶岗实习学生管理实行“三位一体”模式。成立实习基地管理中心,加强校外管理的运行机制,保证实习工作有序高效运行。

校企合作印发《学生顶岗实习指导手册》(含教学目标、教学内容、管理制度、考核体系等),实习成绩由企业和学校共同考核。实习学生、专业带队教师、企业指导老师人手一册,以实时、实地、实效地全程跟踪考核。

(二)实验实训建设

本项目预算投资501.5万元(其中申请中央财政投入198.8万元,省财政投入264.7万元,举办方投入38万元);建设期3年,从2018年起至2020年止,2018年投入303.2万元,2019年投入134.3万元,2020年投入64.0万元。

1、建设目标

以示范性专业建设的“实用性、超前性、引领性”为目标,建设与行业岗位技能接轨的校内实训中心、校内生产性实训基地和校外顶岗实习基地,实现校内模拟实训与校内生产性实训的对接、校内生产性实训与校外一年顶岗实习的对接、一年顶岗实习与就业岗位的对接。具体内容包括整合、扩建与主要岗位核心技能相对应的6个校内综合技能实训中心,新建与辅助岗位核心技能相适应的2个校内综合技能实训中心,新建校内虚拟和真实生产性实训基地各1个,新建8个校外顶岗实习基地。建设思路见表3-1。

表3-1  药品生产技术专业实验实训条件建设一览表

实验实训单位

任务

理    由

校内

综合

技能

实训

中心

微生物制药实训中心

扩建

增加发酵罐,满足大批学生的微生物制药实训工作。

生物药物下游技术实训中心

扩建

增加提取分离仪器,加强建设。

药品质量控制实训中心

扩建

对原仪器设备进行整合完善,强化质量意识。基本技能实训。

固体药物制剂实训中心

扩建

在已有一条片剂生产线的基础上,再建立一条,满足学生实训需要。

液体药物制剂实训中心

扩建

已有两条液体制剂生产线,再新建一条针剂生产线,满足不同剂型的实训教学工作。

外用药物制剂实训中心

扩建

原有一条模拟软膏制剂生产线,现再新建一条,满足学生实训需要。

生产性实训中心

红霉素生产线

谷氨酸生产线

新建

再现企业职业环境,使学生通过实训了解生物制药的全过程,熟练掌握生物制药的核心技能。

校外顶岗实训基地

协议实习企业:建设8个实习基地

扩建

顶岗实习是动态的,知识和技能都需要不断学习和提高,需要我们和企业共同完善期间的实训教学,通过真实的职业环境锻炼,使学生的岗位技能和综合素质与企业需求接轨,完成由学生向职业人的“角色”转变。

2、建设措施

(1)校内综合技能实训中心建设

①扩建微生物制药实训中心

本实验室根据微生物制药发酵环节主要工艺流程,从培养学生发酵技术核心技能出发,建立满足学生实验实训需要的实训中心。本实训中心建设主要由郭立中负责,在原有实验设施基础上,添加不同类型发酵罐和生物反应器。本实训中心扩建完成后,将实现以下主要功能:训练学生从事微生物发酵制药最基本技能;开展微生物制药实验实训,训练菌种选育和灭菌及掌握发酵技术和生物反应器的基本操作技术;承担企业员工培训。主要设备状况和资金投入计划见下表4-2。

表3-2   微生物制药实训中心主要设备状况和资金投入计划

序号

设备

名称

参考技术

要求

数量

单价

(万元)

金额

(万元)

经费来源

采购

年度

负责人

中央

财政

财政

1

生物反应器式摇床

转速0-300 r/min;摇瓶容积500 mL

4

2.5

10

10


2018


2

机械搅拌反应器

10 L,机械搅拌

2

15

30

30


3

机械搅拌反应器

5 L,机械搅拌

2

15

30

30


4

气升式发酵罐

温控,自动消泡,pH 控制

1

25

25

25


合   计

95

95


②扩建生物药物下游技术实训中心

本实验室建设以培养学生原料药分离纯化技术核心技能为目的,按照制药企业对产品进行提取分离的不同工艺,涵盖现今主要生物药物下游技术,建立满足学生实验实训需要的实训中心。本实训中心建设主要由黄通灵负责,在原有实训室设备基础上,增加不同种类的小型提取分离设备数量。完善后的实训中心将实现以下主要功能:开展微生物制药、生物药物分离纯化技术等课程实验;进行生物制品的分离、提取、精制、浓缩等工艺流程及相关设备操作的实训;联合微生物制药实训中心模拟原料药的生产流程;为企业提供技术服务,提升产学研合作的水平。主要设备状况和资金投入计划见下表4-3。

表3-3  生物药物下游技术实训中心主要设备状况和资金投入计划

序号

设备

名称

参考技术要求

数量

单价

(万元)

金额

(万元)

经费来源

采购

年度

负责人

中央财政

1

millipore超滤杯

处理量5-200 mL

4

0.85

3.4

3.4

2019 

 黄通灵

2

自动核酸蛋白层析仪

给出梯度1000 mL,梯度形状直线;0.1-100 r/min

4

3.14

12.56

12.56

3

记录仪

测量范围10 mV,走纸速度每小时2 -6cm等档位

4

0.1

0.4

0.4

4

不锈钢板式滤器

最大操作压力:100 psi;有效过滤面积:126 cm2

3

1.5

4.5

4.5

5

不锈钢板式滤器

最大操作压力:100 psi;有效过滤面积:587 cm2

3

3.5

10.5

10.5

6

不锈钢桶式滤器

最大操作压力:100 psi

3

0.22

0.66

0.66

7

组织细胞破碎设备

震动频率(3-30 Hz,即振荡180-1800次/min)

1

2.3

2.3

2.3

8

冻干机

冻干面积:0.07-0.12 m2 捕水能力:3 kg/24 h

1

2.5

2.5.

2.5.

9

板式滤器储液桶

不锈钢

4

0.09

0.36

0.36

10

加压泵和底架阀门等

不锈钢

4

0.2

0.8

0.8

11

其他耗材及设备安装调试费

滤膜、滤板以及分离凝胶等

若干

2

2

2

合   计

40.0

40.0

③扩建药品质量控制实训中心

以训练生产过程中所需要的药品质量监控及药品检测技能为基本出发点,按照药品生产企业品管部实验设备条件建设。本实训中心建设主要由陈爱军负责,在原有实训室设备基础上,主要填加高效液相色谱仪、气相色谱仪等分析检测仪器。扩建完成后将实现以下功能:进行微生物检测、仪器分析、理化检验等药品质量控制训练;培养药品检测分析技能,用于训练学生从事生物制药QA、QC技能,实训中心的环境和技能不针对特定的岗位,但所训练的这些技能在多个生产岗位和制药行业其他岗位都可应用;对生产实训中心红霉素和谷氨酸的生产进行质量监控。主要设备状况和资金投入计划见下表4-4。

表3-4  药品质量控制实训中心主要设备状况和资金投入计划

序号

设备

名称

参考技术要求

数量

单价

(万元)

金额

(万元)

经费来源

采购

年度

负责人

中央

财政

财政

举办

1

高效液相色谱仪

灵敏度范围:0.01-2.0流速:0.00-10.00 mL/min

1

30

30


30


2018


2

高效液相色谱仪

灵敏度范围:0.01-2.0流速:0.00-10.00 mL/min

1

30

30



30

2019

3

扫描型紫外可见分光光度计

波长范围: 190 nm-900 nm 波长重复性:0.1 nm

1

8

8



8

2020

4

气相色谱仪

温度范围0 ℃-420  ℃(1 ℃/步)

灵敏度 3*10(-12)G/S(样品;联苯)

1 

14.5

14.5


14.5


2018

5

硬度检测仪

硬度测试范围: 0-20 kgt 

1

0.78

0.78


0.78


2018

6

数字式熔点仪

熔点测量范围:室温至300 ℃

1

0.95

0.95


0.95


2010

合   计

84.2


46.2

38



④扩建制剂实训中心

包括液体制剂实训中心、固体制剂实训中心、外用制剂实训中心。本实训中心建设主要由褚梅林、杨军衡负责,增设片剂制剂设备、针剂制剂设备、软膏制剂设备和硬胶囊剂设备,实现片剂生产线7套、液体制剂生产线6套、软膏制剂生产线5套,硬胶囊制剂生产线2套,基本涵盖了生物药物制剂基本类型的制剂设备。使制剂实训中心综合化和规模化,满足学生人人动手反复实训的目的。主要设备状况和资金投入计划见下表4-5。

表3-5    制剂实训中心主要设备状况和资金投入计划

序号

设备

名称

参考技术要求

数量

单价

(万元)

金额

(万元)

经费来源

采购

年度

负责人

中央

财政

财政

1

单冲压片机

生产能力:6000片/h

4

0.65

2.6


2.6

2018


2

旋转式压片机

5-13万片/h 

6

3.5

21


21

3

制粒机

生产能力50-100 kg/h

6

7

4.2


4.2

4

粉碎机

生产能力:2-7 kg/h; 10-120目

6

0.15

0.9


0.9

5

胶囊填充机

  生产能力:  1-2万粒/h  

2

0.77

1.54


1.54

6

理瓶机

8000-36000瓶/h

2

1.2

2.4


2.4

2019

陈爱军

7

洗瓶机

洗瓶速度:        1800瓶/h

4

2.6

7.8


7.8

8

罐装机

灌装量1-10 mL

4

0.33

1.32


1.32

9

胶体磨

最细可达0.5 µm

4

1.8

7.2


7.2

2018

10

乳化机

转速选择范围: 200-11000 r/min 

4

0.37

1.48


1.48

11

罐装机

灌装速度:10-30瓶/min

4

0.85

3.4


3.4

合   计

55.3


55.3



 

综合技能实训中心基地建成后,其功能覆盖了生物制药上中下游技术、制剂技术及相关的药品质量控制技术。同时发挥原有发酵工程实训中心和仿真药房的功能(发酵工程实训中心着重锻炼学生厌氧发酵的工艺及基本操作,仿真药房着重增强学生的医药商品学知识)。

(2)校内新建生产实训中心

在已有生物工程发酵中心生产实训的基础上,增设两条生产线(红霉素和谷氨酸)。目前,微生物发酵仍然是国内生物制药企业的主要方法。根据调研发现,发酵法生产红霉素工艺流程成熟,而且是发酵制药工艺的典型代表。因此根据红霉素工艺流程,配置相应设备,让学生亲手完成红霉素的生产过程,其中涵盖菌种接种选育、发酵和分离纯化等技术和相关设备操作的综合训练,培养学生原料药生产过程的整体概念和实操能力。同时将下游提取分离设备替换后,还可生产谷氨酸,可辐射生物技术和食品生物技术专业,辅助其他专业学生实习。

(3)校外实训基地条件建设

按照“互利互惠、合作共建”的建设思路,选择具有代表性、基础条件较好的大中型生物制药企业,建设成具有充分保障机制、运行良好的校外顶岗实习基地储备库,确保学生在校期间顶岗实习比例达100%。每年递增2家工艺设备先进,管理水平高,生产任务充足的大型企业为校外实训基地进行顶岗实习。使校外实训基地既是稳固的实习基地,又是稳定的就业基地。

首先,建立校外顶岗实习基地合作组织机构,在校企双方签定合作协议的基础上,统一组织挂牌;其次,在现有18个校外实训基地的基础上,继续加大建设力度,3年内建成26个校外顶岗实习基地,重点建设株洲千金制药有限公司、古汉衡阳制药有限公司等8家校外顶岗实习基地,每个企业能同时接纳在校学生1年带薪顶岗实习任务,保证学生住宿环境、工作环境达到相应的国家标准。同时建立校外顶岗实习“三位一体”学生管理模式(专业带队教师、企业指导教师、辅导员三方共同管理实习学生),成立基地管理中心,加强校外管理的运行机制,保证实习工作有序高效运行。

(三)师资建设

本项目预算投资245万元(其中申请中央财政投入60万元,省财政投入120万元,举办方投入65万元);建设期3年,从2010年起至2020年止。2018年投入86.5万元,2019年投入104万元,2020年投入54.5万元。

1、建设目标

药品生产技术专业要建设一支具备“双师”结构与“双师”素质、高水平的专兼职结合的专业教学创新团队,由专业带头人、骨干教师及其他专兼职教师共同构成。到2020年,将使教师总人数达到43名,其中专任教师16名,兼职教师27名,使专兼教师比例达到1:1.7。使教师队伍的知识结构、技能结构、学历结构、年龄结构更加合理;培养一批教学效果好、实践能力强的骨干教师;造就一个能承接横向和纵向科研课题、科研成果产业化水平高的创新团队,组成一支在国内外高职院校生物制药专业中有影响力的高水平教师队伍。

2、建设措施

(1)培养2名专业带头人,完善专业带头人梯队建设

本专业现有褚梅林教授和杨军衡副教授2名专业带头人,他们在生物制药领域具有一定的影响力,是本专业建设与专业教学研究的领军人物。

为进一步完善专业带头人梯队建设,更新专业带头人梯队的知识结构和专业建设理念,提高梯队的整体专业设计和管理能力,将从现有教师中选拔2名热爱高职教育事业、具备中级(及)以上职称和硕士(及)以上学位的“双师素质”青年教师进行重点培养,通过出国考察、境内外专业研修、国际专业交流活动、企业兼职或下企业锻炼等方式,培养具备基因工程及细胞工程高水平的生物制药领域专家、掌握先进职业教育教学理念与模式的“双师素质”专业带头人2名。与本专业现有2名专业带头人一起,引领药品生产技术专业建设。

(2)三年内培养4名骨干教师

三年内再培养4名教学能力和实践能力突出的骨干教师(1名骨干教师主要从事生物制药上游技术教学、3名骨干教师主要从事生物制药中下游技术教学)。参加国内外有相当影响力的高级研讨班或学术会议;选派到国内大型先进生物制药企业进修学习;选派到国内大学、中国药科大学、生物药物研究院等科研机构进修学习。

(3)聘请和培养企业兼职教师

为优化教师队伍,实现“双师”结构,聘请校外兼职教师担任实践性、应用性较强的实训课程的教学工作,并作为校外实训基地学生顶岗实习指导教师。其中聘请企业资深专家3名高级技术人员为药品生产技术专业客座教授;聘请实践性教学水平高的能工巧匠10名担任实践性教学教师;聘请5名优秀企业家和部门领导担任客座导师,加强学生职业道德建设,使专兼教师比例达到1:1.5以上。

为加强兼职教师教学水平和能力,重点对兼职骨干教师进行培养,如参加教育理论、教学方法、教师职业规范培训,使其参与专业建设和课程建设的广度和深度得以提高。

(4)其他教师的实践技能培训及实践性教学教师的引进

每年选派专任教师到大型企业学习,加强“双师结构”和“双师素质”队伍建设。鼓励教师到企业顶岗实践,积累实际工作经历,提高实践教学能力或直接参与企业科研、技术改革和经营管理活动。每年选派4名专任教师到大型企业学习3个月,4年轮换一遍;针对重点岗位或者最新的生产技术进行研修,每年派1名教师利用假期到企业学习;组织专任教师参加社会相关职业资格认证考试,例如:工程师资格、执业药师资格;引进3名实践性教学教师,其中1名从事微生物制药实践性教学,1名从事细胞工程制药实践性教学,1名从事基因工程制药实践性教学,并能培养现有的1名专职实践性教学教师。

(四)课程体系建设

本项目预算投资156万元(其中申请中央财政投入136万元,举办方投入20万元);建设期3年,从2018年起至2020年止,2018年投入61万元,2019年投入59万元,2020年投入36万元。

1、建设目标

紧跟药品生产技术发展动态,把握技术进步对培养对象在知识、技能和素质培养方面提出的更高要求:以“就业为导向”,以生物制药核心能力[掌握发酵及分离纯化技术的生物制药工艺,具备设备应用与养护能力(主线);同时掌握细胞工程、基因工程的基本技术及工艺,具备设备应用与养护能力(辅线)]为主要培养目标,探索任务驱动、项目导向的教学方式,融“教、学、做”于一体;职业道德和职业技能并重,产学研紧密结合的人才培养模式。

2、建设措施

(1)药品生产技术专业主干课程的设计

理论课程教学分为两个阶段:校内理论课程教学和远程教学。

校内理论课程教学按照“工理结合、医药渗透”的原则,继续加大力度设置主干课程,并加以完善。远程教学是在学生一年顶岗实习时间,针对其所处的制药岗位特点,利用网络技术进行的教学,实习学生根据所从事的岗位选修《实用药品GMP认证技术》、《现代药品生产技术与工艺》,使理论联系实践。

(2)改变教学常规,制订实施基于模块的个性化课程设置方案

①课程体系模块:将学生应具有的综合职业能力和素质划分3个模块。

表3-6  课程体系模块一览表

课程体

系模块

模块名称

技能指标

完成时间

模块一

药学知识

模块

药理学、药剂学、药物分析、药物化学、天然药物化学等知识和技能

1-4学期

模块二

生物技术

模块

生物化学、生物技术制药、微生物制药、基因工程技术、细胞工程技术等知识和技能

1-4学期

模块三

生化工程

模块

生物药物分离纯化技术、制药设备、化工原理等知识和技能

3-4学期

②学生结合自身兴趣和就业意向在基因工程和细胞工程课程中任选其一,同时还要在酶工程技术和药品生物检定技术中任选其一,建立学生个性化选课和选课指导制度。

(3)改进教学方法,提倡现场教学

①微生物制药、制药设备与技术等课程采用“软件”模拟教学和现场教学相结合,将复杂的工艺流程和设备操作等内容通过电子模拟和实际生产操作两种虚实结合的教学手段进行授课。药品作为特殊商品决定了其实训过程的特殊性:GMP、粉针制剂、洁净度控制、车间设计等的教学内容就必须采用电子模拟的方法授课。

②细胞培养实验技术和基因工程实验技术采用100%现场教学法,将细胞分离、细胞计数、传代、冻存、复苏等细胞工程技术,以及核酸提取、DNA电泳、PCR、细胞转化等基因工程技术完全采用“在做中学,在学中做”的授课方法。

(4)加强实践性教学

实践性教学体系分为四个阶段:基本技能实训→综合技能实训→生产实训→顶岗实习。前三项是在校内完成的,是学生到企业“顶岗实习”前的“岗前培训”阶段,此阶段引入企业“职工培训计划”在校内完成;企业顶岗实习则是真实职业环境中的职业培训。

①基本技能实训围绕专业核心技能并通过专业课程开展的基本技能训练,包括有机化学、无机分析化学、生物化学、药剂学、药理学、药物化学、药物分析、微生物学等课程的基本操作技能训练:灭菌操作技能、菌种培育技能、微生物发酵技能、微生物发酵药品精制技能、细胞培养技能、细胞提取精制技能、生化药物提取技能、分子生物学技术操作技能、制剂技能、冷冻干燥技能等。

②综合技能实训包括生产工艺控制训练、设备操作与维护训练、产品质量控制训练等,同时进行综合实训技能整合。1)整合专业基本技能,围绕企业岗位技能开展综合实训:细胞培养技能训练、发酵工艺操作技能训练、生物药品分离纯化技能训练、液体制剂综合技能训练、固体制剂综合技能训练、外用制剂综合技能训练等;2)制作“制药设备软件”与“制药工艺软件”,通过微机模拟设备的组装与拆卸,了解设备的结构与工作原理;通过微机模拟制药工艺流程与操作过程,学生通过角色化行为加深工艺与操作的理解,增强GMP意识;3)制作液体、固体、外用、发酵工程生产工作原理及工艺演示立体展板。

③生产实训即模拟企业GMP标准,与湖南省生物药物研究院合作生产药品。建立从“细胞培养—发酵生产—提取纯化—精制—加工—产品”的完整生产线——“红霉素”和“谷氨酸”生产线。药品是个特殊的商品,不同产品的生产工艺也不尽相同,选择具有代表性的药品工艺流程,展现全方位的生产工艺流程,能使学生树立GMP意识,清晰生物制药的整体概念,并有针对性的应用所学知识,达到“举一反三”的目的。

④企业顶岗实习是学生到企业的真实职业环境中“顶岗实习”一年,在企业的5~7个核心岗位“轮岗实习”,使学生掌握岗位技能、工艺流程、设备操作、国家行业法规,学习企业文化、规章制度等,整体提高学生的职业技能、职业道德和职业素质。学校根据实习岗位性质的不同安排了不同的必选课和任选课,为学生的顶岗实习打下坚实的基础。实习期间由企业对学生进行专业知识和岗位技能及综合表现考核,成绩记入学生档案。


(5)积极开展“第二课堂”活动

为全面提高学生的职业素质和职业道德,将定期邀请本行业内知名人士、科研院所及本科院校教授、企业精英以及国外专家学者举办专题讲座和座谈交流,在开阔思路的同时培养学生的职业道德。还把许多已经在工作中取得优秀成就的毕业生请回来与在校学生进行座谈,激发学生对专业的学习兴趣和职业兴趣。

(6)精品课程和优质核心课程建设是专业课程建设工作的重中之重

在2018—2020年期间,重点建设微生物、生物技术制药2门校级精品课程,3年内建设2门省级精品课程。其中1门以国家级精品课程标准进行建设,并力争建成国家级精品级课程。按照核心技能培养需求,建设6门“工学结合”特色明显的优质核心课程。届时所有精品课程课件通过网络实现共享,见表4-7。

 

表3-7  优质核心课程建设一览表

核心课程名称

工学结合主要措施

课程规划

授课教师

工学结合特色

生物

化学

与紫光古汉衡阳生物有限公司等企业联合建设,并聘请企业专家担任兼职教师,完成部分章节教学内容的授课任务

建成省级精品课程和开放共享型课程

   

(专职)   (兼职)

结合HA、拉米夫定等药品授课

微生物

与紫光古汉衡阳南岳制药等企业联合建设,并聘请企业专家担任兼职教师,完成部分章节教学内容的授课任务

建成省级精品课程和开放共享型课程

   

(专职)   (兼职)

结合HA、VC、青霉素等原料药授课

生物技术制药

与紫光古汉衡阳生物有限公司等企业联合建设,并聘请企业专家担任兼职教师,完成部分章节教学内容的授课任务

建成院级精品课程和开放共享型课程

黄通灵 

(专职)   (兼职)

结合HA、拉米夫定等药品授课。博士伦对HA及其制剂、齐鲁对疫苗、九芝堂对EPO等药品的生产流程及设备进行授课。

药理学

与湖南医药工业研究所等企业合作建设,并聘请企业专家担任兼职教师,完成部分章节教学内容的授课任务

建成院级精品课程和优质核心课程和开放共享型课程

汪葵

(专职)   (兼职)

与药品安全检测中心合作,各企业提供药品陈列,并结合动物实验授课

基因工程实验技术

与湖南九芝堂药业、株洲千金药业等企业联合建设,并聘请企业专家担任兼职教师,完成部分章节教学内容的授课任务

建成优质核心课程和开放共享型课程

 

(专职)   (兼职)

结合内皮抑制素、EPO等基因工程产品授课

细胞培养实验技术

与湖南九芝堂生物制品有限公司等企业联合建设,并聘请企业专家担任兼职教师,完成部分章节教学内容的授课任务

建成优质核心课程和开放共享型课程

黄通灵 

(专职)   (兼职)

结合九芝堂典型产品EPO授课

(7)专业理论与教材建设

为及时将生物制药专业的新知识、新技术、新工艺、新材料吸收到教材中来,在教学中紧密联系生产的实际需求,与湖南省生物药物研究院、紫光古汉集团、湖南九芝堂生物药业有限公司等知名企业共同编写理论与实践、实训与实习相结合的高职特色教材,拟定编写5门高职教材,部分初稿已完成,见表4-8。

表3-8    待编写教材一览表

序号

课 程 名 称

合作单位

主编或参编教师

1

《生物药物分离纯化技术》

紫光古汉衡阳生物有限公司、中南大学

杨军衡

2

《微生物实验实训》

紫光古汉衡阳生物有限公司


3

《细胞工程制药原理和技术技术》

湖南九芝堂药业集团


4

《基因工程制药原理和技术》

湖南九芝堂药业集团


5

《生物制药实训教程》

紫光古汉衡阳生物有限公司